top of page
image 3.jpeg

Someter un protocolo

Carta compromiso investigadores

Ciudad de México, ___ de __________________ de 

The American British Cowdray Medical Center, I.A.P.
Sur 136 No. 116, Col. Las Américas
Del. Álvaro Obregón, 01120
Ciudad de México

Protocolo: ______________________________________________.

Estimados Señores:

Quien suscribe la presente, en mi calidad de Investigador Principal del Protocolo citado al rubro, por este conducto manifiesto expresamente que será mi obligación cumplir con la legislación en materia de salud aplicable a investigación en seres humanos, así como con las buenas prácticas clínicas internacionales en materia de Investigación, durante el desarrollo del citado Protocolo

En tal sentido, hago constar que dentro de dichos ordenamientos, existen las siguientes obligaciones, las cuales me comprometo a cumplir cabalmente:

  • Obtener, previo al desarrollo del Protocolo, las aprobaciones de los Comités de Investigación, Ética en Investigación y/o Bioseguridad (“los Comités Revisores”) de esa Institución y de así ser necesario, la aprobación de la autoridad en materia de salud competente.

  • Obtener de cada una de las personas enroladas en el estudio el consentimiento informado por escrito y a mantenerlos bajo resguardo.

  • Obtener la aprobación de los Comités Revisores que correspondan, sobre las enmiendas al Protocolo, previo a su implementación.

  • Conducir la investigación con estricto apego a la ética en investigación

  • Mantener en estricta confidencialidad la información derivada del Protocolo y a cumplir con las disposiciones en materia de Protección de Datos Personales.

  • Conservar la documentación del estudio durante todo el tiempo que dure el Protocolo y hasta 10 (diez) años de haberse concluido.

  • Proporcionar atención médica y responder por los daños y complicaciones en la salud de las personas que participen en el Estudio y, en su caso, conforme a la Ley General de Salud, a indemnizarlos por los mismos, contratando asimismo, el seguro correspondiente.

  • Informar en forma periódica, conforme a las instrucciones de los Comités Revisores, sobre el avance de la investigación, así como de la conclusión del estudio dentro de los 20 días siguientes a que esto suceda.

  • Informar a los Comités Revisores lo más pronto que sea posible, de cualquier evento adverso que se llegue a presentar con motivo del desarrollo del Estudio, a suspenderlo de inmediato y a tomar todas las precauciones necesarias para proteger la salud de las personas participantes en el Estudio.

  • Presentar al Comité de Investigación previamente para su aprobación, cualquier publicación relacionada con el estudio

A t en t a m e n t e,

______________________

bottom of page